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2重国产创新药物上市!

日期:2021-03-19 02:05:20;来源:文章来源于网络

3月15日,国家药品监督管理局官方网站发布关于批准玉田龙注射液上市的通知。

据通知:国家药品监督管理局日前批准成都市华豪中天药业有限公司申报的第一类创新药优替得龙注射液(商标名称:YutiDi),经优先审查、审批程序,是依波卢比星的衍生物,能促进微管的聚合,稳定微管结构,诱导细胞凋亡,是我国自主研发、自主知识产权的创新药物。

乌屈洛酮注射液联合卡培他滨治疗复发或转移性乳腺癌患者,在过去至少接受过一种化疗方案。该品种的上市为晚期乳腺癌患者提供了一种新的治疗方案。

值得注意的是,2018年6月,用于治疗转移或局部晚期乳腺癌患者的药物上市申请(Cxhs1800005)被列入药物审查中心(CDE)的优先审查。与批准编号相关的接受号与注册接受号一致,这意味着Youtederon已在中国正式批准用于治疗乳腺癌。

据报道,除晚期乳腺癌化疗外,Utilone还显示出其抗肺癌、肝癌、结直肠癌、前列腺癌以及紫杉醇等化疗耐药肿瘤的抗肿瘤活性。

注射用Tataxpe已上市

除上述成都华豪中天药业有限公司的优德龙注射液外,国家药品监督管理局还于3月12日发布通知,荣昌生物制药(烟台)有限公司宣布,治疗注射用生物制品泰泰(商标:太艾)已获批准上市。

根据通知内容:国家药品监督管理局近日批准将荣昌生物制药(烟台)有限公司申报的治疗性生物制品注射用的泰坦西普(商品名:TAAI)上市,经优先审查审批程序,是我国开发的一种创新药物,与常规治疗相结合,适合于疾病活性高、自身抗体阳性的成人患者常规治疗。

注射用Tetaxpe是由B淋巴细胞刺激因子(BLyS)受体跨膜蛋白激活剂(Taci)和人免疫球蛋白G1(IgG1)的结晶片段(FC)组成的融合蛋白。由于Taci受体与BLyS和增殖诱导配体(4月)有很高的亲和力,Tetaseppe可以阻止BLyS与其细胞膜受体、b-细胞成熟抗原和b-细胞活化分子受体的相互作用,从而抑制BlyS和4月份的生物活性。

据报道,系统性红斑狼疮(SLE)是一种复杂的自身免疫性疾病,常导致多器官和多系统损害,是一种主要的危及生命的疾病。根据2020年中国系统性红斑狼疮诊疗指南,目前中国大陆地区系统性红斑狼疮的患病率为70/100000,居世界第二位。尽管需求巨大,但这种治疗的新药开发是非常困难的。自1955年生产羟基氯喹以来,只有葛兰素史克公司的Belliumab获准在世界范围内销售,其他大多数产品都以第三阶段的临床失效告终。而此次荣昌生物注射剂与Tataxpe上市,为患者提供了新的治疗方案。

?内容来源:地方药品信息局(一药局)、药品监督管理局

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